Be tiene Twitter y Facebook

Ya no hay pretextos para no estar bien informado de los medicamentos bioequivalentes en México... Puedes econtrarnos en Twitter y Facebook!

                 http://bit.ly/FaceBe

    http://bit.ly/5nHPXD

¿Cómo puedo identificar un medicamento Genérico?

Actualmente podemos estar seguros que el medicamento que vamos a comprar es Genérico y que ha pasado las pruebas y estudios necesarios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad al presentar en su empaque el nombre del ingrediente activo, la forma farmacéutica, dosis y el laboratorio fabricante, además debe ostentar el logo GI.

 

Pero a partir de febrero de 2010, el logo GI ya no aparecerá en los medicamentos genéricos intercambiables ya que sólo se podrán comerzializar  aquellos medicamentos que hayan demostrado bioequivalencia y que se encuentren registrados  en la secretaria de salud.

¿Cómo se determina la biodisponibilidad de un medicamento?

La biodisponibilidad de un medicamento se determina caracterizando su perfil farmacocinético, para ello se administra el medicamento en evaluación y posteriormente se toman muestras sanguíneas a diferentes tiempos, estas muestras sanguíneas se someten a un tratamiento para determinar las concentraciones del ingrediente activo o su metabolito.

 

Una vez que se cuenta con todas las mediciones se realiza un análisis estadístico para demostrar si hay o no diferencia en la absorción del medicamento de prueba comparado con el de referencia. Lo ideal para considerar que el medicamento puede considerarse bioequivalente es que no haya diferencia estadística, es decir, que el medicamento de prueba se absorbe igual que el de referencia.

Biodisponibilidad: Cuando el medicamento circula por nuestra sangre.

 

Como ya se mencionó antes, los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad son necesarios para que un medicamento pueda ser comercializado como GI. En las entradas anteriores se explicó qué es la bioequivalencia y cuál es su importancia en los medicamentos. Pero, la biodisponibilidad ¿qué es?

 

La biodisponibilidad se define como la cantidad y la velocidad a la que el principio activo se absorbe y llega al lugar de acción (biofase). Teniendo en cuenta que el principio activo se encuentra en equilibrio entre el sitio de acción y la circulación de la sangre en general, se asume que los parámetros del medicamento medidos en sangre son representativos de la biodisponibilidad del mismo.

 

En otras palabras, la biodisponibilidad es la cantidad de medicamento que después de tomarse se encuentra circulando en la sangre para poder llegar al sitio de acción. Es por eso que el medicamento genérico que hace la prueba de biodisponibilidad tiene que tener la misma reacción en el cuerpo que los de patente.

Calidad, eficacia y seguridad en Bioequivalentes

La calidad de los medicamentos se determina por las pruebas reglamentarias establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)

 La eficacia y seguridad se determina por medio de los estudios de Bioequivalencia que se establecen en la NOM 177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. A estos requisitos deben sujetarse los Terceros Autorizados (Unidades de Investigación) que realicen las pruebas con los que se demuestra que dos formulaciones con un mismo principio activo presentan un comportamiento muy parecido, de tal forma que se puede asumir sin riesgo a equivocarse que presentarán, de igual manera efectos farmacológicos semejantes.

Regulación de los medicamentos bioequivalentes en México Parte III

 

La calidad de los medicamentos se puede ver afectada durante su proceso de fabricación. Para ello se debe cumplir con la NOM-059-SSA1 “Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos”, el cual establece el control del personal, equipo, instalaciones, documentación, materiales, así como de todas las etapas del proceso de fabricación.

 

Mientras que la seguridad y eficacia es sustentada por medio de Estudios Preclínicos y Clínicos. Los medicamentos innovadores soportan su eficacia y seguridad por medio de la investigación clínica y básica, generalmente muy costosa y prolongada. La investigación básica se desarrolla en laboratorios de investigación con el objetivo de elucidar mecanismo de acción, eficacia y efectos adversos, en especial durante el embarazo y lactancia en embriones, fetos y descendencia en diversos modelos animales, así como la investigación en líneas celulares in vitro. Por otro lado, la investigación clínica se enfoca al comportamiento del fármaco en el humano, como lo es la evaluación de la absorción, determinación de los niveles en sangre, su eliminación y metabolismo, determinación de la dosis, su eficacia, comparación de esta nueva molécula respecto a la molécula de referencia para un tratamiento en particular en grupo de pacientes localizados en diversos centros de investigación distribuidos en el mundo, así como la recopilación cuidadosa de los efectos adversos documentados a nivel internacional.

En el caso de los medicamentos genéricos solo requieren demostrar que su formulación es segura y eficaz al comparar que el perfil farmacocinético es similar estadísticamente respecto al innovador, para ello se realizan los estudios de Bioequivalencia. Lo anterior basado en que el laboratorio que cuenta con el registro del medicamento innovador ya ha demostrado la eficacia y seguridad de la molécula como tal, siendo la única variante la formulación del medicamento genérico.

 

 

En la actualidad, en nuestro país existen medicamentos que aún no cuentan con estos estudios de bioequivalencia, con la finalidad de homogeneizar los criterios de calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos disponibles en el mercado nacional, en febrero del 2008 fue publicado en el Diario Oficial de la Federación la reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud, el cual establece que todos los medicamentos, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como los dispositivos médicos, deberán contar con el registro sanitario que deberán renovar cada 5 años. Cada vez que se solicite prorroga o renovación, el laboratorio fabricante debe presentar los estudios clínicos o de intercambiabilidad que sustente su eficacia y seguridad. De tal forma que para febrero del 2010 sólo existirán en el mercado mexicano dos clases de medicamentos, los innovadores o de patente y los genéricos que deben demostrar su intercambiabilidad por medio de estudios de Perfiles de Disolución (in vitro) o de Bioequivalencia (in vivo).

En términos generales el laboratorio farmacéutico del medicamento genérico debe verificar que la documentación requerida para el registro sanitario cumpla con lo establecido en las normas:

NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos

NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos

NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos

NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.

NOM-059-SSA1-2006 Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

SALUDOS

Regulación de los medicamentos bioequivalentes en México Parte II

Responsabilidades de la COFEPRIS

La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa y al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de Salud quien supervisa a la COFEPRIS.

 

De acuerdo al decálogo estratégico de esta institución, 3 puntos fundamentales son:

1. La vigilancia sanitaria para Intensificar y dirigir las acciones de vigilancia focalizada en alimentos, tabaco, bebidas alcohólicas, medicamentos, bancos de sangre y hospitales, bajo criterios de riesgo sanitario sustentado en evidencia científica. Establecer un sistema institucional de vigilancia activa con laboratorios para el control analítico de productos en puntos de entrada al país: fronteras, puertos y aeropuertos.  Establecer un sistema integral de respuesta pronta y eficaz a las alertas y emergencias sanitarias.
2. La verificación, fortaleciendo las instancias y mecanismos para verificar las prácticas de manufactura, manejo, comercialización y disposición de medicamentos, alimentos, productos y servicios, nacionales e importados, que presenten mayor potencial de riesgos sanitarios para la población
3. El combate a la ilegalidad, para lo cual debe crear y desarrollar un grupo de verificadores especializados en el combate a prácticas ilegales que expongan a la población en materia de riesgos sanitarios, ligados a medicamentos, alimentos, bebidas, servicios, medio ambiente, entre otros.

 

Todos los medicamentos que son comercializados en México deben contar con el Registro Sanitario otorgado por la COFEPRIS, para ello el laboratorio fabricante debe demostrar que sus productos cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.

 

La calidad tanto de los medicamentos de referencia y de prueba es demostrada de acuerdo a las especificaciones establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, documento legal instituido por la Ley General de Salud donde se establecen los métodos generales de análisis y los requisitos sobre la identidad, pureza y calidad que garantice que los fármacos (principios activos), aditivos, medicamentos y productos biológicos (vacunas y hemoderivados) para que sean eficaces y seguros, de acuerdo a las características propias del país, que es expedida y reconocida por la autoridad sanitaria competente. 

No te pierdas la 3era y última parte...

Saludos

Regulación de los medicamentos bioequivalentes en México Parte I

 

En México, el sistema de salud está regulado por la Secretaría de Salud (SSA), órgano del estado a la cual según la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal en su artículo 39 le corresponden entre otras las siguientes funciones:

 

·      Establecer y conducir la política nacional en materia de asistencia social, servicios médicos y salubridad general, con excepción de lo relativo al saneamiento del ambiente; y coordinar los programas de servicios a la salud de la administración pública federal, así como los agrupamientos por funciones y programas afines que, en su caso, se determinen.

 

·      Planear, normar, coordinar y evaluar el Sistema Nacional de Salud y proveer a la adecuada participación de las dependencias y entidades públicas que presten servicios de salud, a fin de asegurar el cumplimiento del derecho a la protección de la salud.

 

·      Dictar las normas técnicas a que quedará sujeta la prestación de servicios de salud en las materias de salubridad general, incluyendo las de asistencia social, por parte de los sectores público, social y privado, y verificar su cumplimiento.

 

·      Ejecutar el control sobre preparación, posesión, uso, suministro, importación, exportación y distribución de drogas y productos medicinales, a excepción de los de uso veterinario que no estén comprendidos en la Convención de Ginebra.

 

·      Poner en práctica las medidas tendientes a conservar la salud y la vida de los trabajadores del campo y de la ciudad y la higiene industrial, con excepción de lo que se relaciona con la previsión social en el trabajo.

 

Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), siendo una de sus funciones realizar el control de los medicamentos y los insumos relacionados al mismo. 

Deberes de los médicos en la prescripción de los medicamentos

Es obligación del médico expedir una receta médica indicando el nombre del Principio Activo en lugar de la marca comercial del medicamento, permitiendo que el paciente tome la decisión de adquirir el medicamento de acuerdo a sus posibilidades económicas. Es decir, pudiendo seleccionar entre el medicamento innovador o de patente o el medicamento genérico intercambiable (Bioequivalente). Sólo en casos muy específicos en los que se documentado que no es recomendable cambiar de marca de los medicamentos y a criterio del médico, se debe especificar en la receta médica no cambiar de marca.

 

Cuando se trate de medicamentos genéricos, el médico deberá antotar la denominación genérica y si lo desea, podrá indicar la denomiación distintiva de su preferencia.

Acuerdos del grupo de expertos en pruebas de intercambiabilidad para medicamentos

Ante la necesidad de dar agilidad a la problemática que va surgiendo en el transcurso del desarrollo del Programa de Medicamentos Genéricos Intercambiables, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y el Consejo de Salubridad General acordaron la formación de un grupo multidisciplinario de expertos en pruebas de intercambiabilidad, el cual conocerá, estudiará y recomendará cuestiones tanto particulares como generales en relación al programa de Medicamentos Genéricos Intercambiables, las recomendaciones que se emita este grupo serán dadas a conocer a través de esta sección.

 

Grupo de Expertos en Pruebas de Intercambiabilidad para Medicamentos Genéricos Intercambiables del Consejo de Salubridad General

 

ACUERDOS:

 

Pruebas de intercambiabilidad con el innovador que no se comercializa en México 

 

ACUERDO: Ante la falta del innovador en el mercado nacional para realizar las pruebas de intercambiabilidad, el laboratorio interesado deberá solicitar formalmente a la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud (DGMTS), la autorización para utilizar el medicamento innovador que exista en el extranjero, con la finalidad de llevar a cabo en nuestro país las pruebas de intercambiabilidad que se requieran.

 

Pruebas de intercambiabilidad con el innovador que no corresponde a la concentración

 

ACUERDO: Cuando el medicamento susceptible de convertirse en genérico intercambiable no tiene la misma concentración que el innovador, se aceptaran las pruebas intercambiabilidad entre medicamentos de diferente concentración, solo en el caso de que el medicamento susceptible de convertirse en genérico intercambiable sea de menor concentración que el innovador, la prueba deberá hacerse con concentraciones equivalentes.

 

Pruebas de intercambiabilidad en diferentes formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata, respecto al innovador 

 

ACUERDO: Se pueden comparar entre si diferentes formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata siempre y cuando se demuestre bioequivalencia con el innovador. 

FUENTES

http://cofepris.gob.mx

COFEPRIS: Criterios para determinar el tipo de prueba de intercambiabilidad, para considerar un medicamento genérico

Fuente: http://cofepris.gob.mx

¿Cuál es la posición de la OMS con respecto a los GI?

Extracto de BOLETIN INFORMATIVO Nº10

 

"LOS MEDICAMENTOS GENERICOS:¿Qué necesitamos saber?"

DPTO DE FARMACIA – FAC. DE Cs QUÍMICAS – U.N.C.

Correa Salde,V. - Uema, S.- Solá, N.

 

¿Cuál es la posición de la OMS?

 

En el marco del programa de medicamentos esenciales, la OMS ha elaborado una estrategia para mejorar el acceso a los mismos que consta de cuatro componentes fundamentales:

 

1) “Selección racional y uso de los medicamentos (determinación de los que son más necesarios y de la manera de utilizarlos eficazmente)

 

2) Precios asequibles (reducción de los costos y promoción de la competencia)

 

3) Financiación sostenible (recurso a una diversidad de fuentes de financiación para la adquisición de medicamentos y suministros médicos)

 

4) Sistemas de salud y suministro fiables (eficiencia, accesibilidad y calidad)” 5

 

 “Entre los esfuerzos desplegados para lograr que los precios sean asequibles cabe mencionar la promoción de los medicamentos genéricos y del concepto de fijación de precios equitativos, la mayor difusión de información sobre los precios de los medicamentos y la elaboración de métodos para realizar encuestas sobre los precios de los medicamentos”.

 

La OMS en la “Guía Internacional de Indicadores de Precios de Medicamentos” presenta precios e información de referencia seleccionada sobre medicamentos esenciales correspondientes a casi 300 principios activos en más de 500 formas farmacéuticas.

 

 “Como resultado de investigaciones patrocinadas por la OMS se han determinado cuatro factores clave para desarrollar mercados nacionales de medicamentos genéricos, a saber:

 

a)     la existencia de leyes y reglamentos apropiados;

 

b)     la fiabilidad y capacidad en materia de garantía de la calidad;

 

c)      la aceptación de los medicamentos genéricos por los profesionales y el público;

 

d)     el suministro de incentivos económicos e información a los prescriptores y los consumidores”. 

FUENTES

http://www.fcq.unc.edu.ar/cime/genericos.htm

Los medicamentos genéricos copan el 18% del mercado farmacéutico brasileño

19 Julio 2009 de Jose Burmester

La comercialización de los medicamentos genéricos, que en Brasil comenzó en 1999 y que ha conseguido reducir los precios hasta en un 35%, ha permitido que los consumidores locales ahorren 10.900 millones de reales (unos 3.700 millones de euros) en la compra de fármacos, según las estimaciones de la Asociación Brasileña de Industrias de Medicamentos Genéricos (Pro-Genéricos).

Según dicha institución, ocho de los diez medicamentos más recetados en el país son genéricos, representando el 18,2% del mercado farmacéutico nacional. Además, existen genéricos para tratar el 90% de las dolencias que más afectan a los brasileños, y el 89% de los mismos son fabricados por laboratorios locales.

Las inversiones en el sector son crecientes: la industria de los genéricos ha invertido unos 170 millones de reales (60 millones de euros) en la última década, cifra que en 2010 podría alcanzar los 354 millones (125 millones de euros), según las previsiones del sector.

Para Pro-Genéricos, el próximo desafío al que se enfrenta la industria es conseguir una disminución de la carga tributaria, ya que la rebaja del Impuesto sobre Circulación de Mercancías y Prestación de Servicios (ICMS) de los genéricos podría hacer disminuir su precio final.

26/05/2009 Fuente: Agencia Brasil

http://bitacorafarmaceutica.wordpress.com/2009/07/19/los-medicamentos-genericos-copan-el-18-del-mercado-farmaceutico-brasileno/

Desarrollo de Medicamentos Innovadores: ¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?

En la entrada anterior se habló de cómo se desarrollan los nuevos medicamentos, y se mencionó que una vez aprobados satisfactoriamente los estudios clínicos realizados en animales de experimentación, y bajo los más estrictos estándares  éticos de calidad y de investigación, continúa un período clínico o de investigación

en humanos, los cuales se clasifican en estudios de fase I, II y III antes de obtener su aprobación por la autoridad sanitaria correspondiente para poder ser comercializados.

 

Estudios clínicos Fase I

Representa la primera administración en humanos, generalmente a un número que rara vez es mayor de 100. Para esta fase, la administración se realiza en adultos voluntarios y jóvenes de sexo masculino, con el fin de detectar posibles signos de toxicidad, lo que permitiría determinar luego el rango seguro de dosificación.

 

Estudios clínicos Fase II

 

Si la comprobación preliminar de seguridad en la fase I ha sido satisfactoria, entonces podemos pasar a la fase II, la cual involucra la administración del fármaco a individuos que presentan la enfermedad para la que se ha concebido su empleo.

 

Este grupo de pacientes debe ser relativamente homogéneo en sus características basales (es decir presentan sólo la enfermedad en cuestión) y no son más de  200 individuos (a veces, esta fase se subdivide en dos: IIa y IIb, según el número de pacientes).

 

En esta fase, el fármaco debe compararse con las mejores drogas disponibles para el tratamiento de la enfermedad implicada y si tales fármacos no existen, la comparación se hace contra un placebo. La finalidad de la fase II es la de establecer mediciones preliminares de la relación eficacia terapéutica contra toxicidad, así como establecer la dosis óptima o sus límites de variación en la condición a tratar.

 

Estudios clínicos Fase III

 

Si se obtiene razonable evidencia de las fases I y II, comienzan los estudios de fase III, que pueden involucrar a múltiples médicos tratando cientos o incluso miles de pacientes.

 

Aparte de verificar la eficacia del fármaco, en esta fase se busca determinar posibles reacciones tóxicas no detectadas en las etapas anteriores. Con esta fase, logramos obtener una mejor perspectiva de la relación entre seguridad y eficacia, parámetros que han de medirse en el contexto de la enfermedad para la que se está investigando el medicamento.

 

Estudios clínicos fase IV

 

También conocidos como estudios de farmacovigilancia, consisten en el seguimiento del fármaco después de que ha sido comercializado. Se busca básicamente la detección de toxicidad previamente insospechada, así como de la evaluación de la eficacia a largo plazo. En la fase 4 se pueden detectar reacciones adversas raras, mientras que en las fases previas es excepcional el descubrimiento de aquellas con frecuencia menor a 1 entre 1000.

 

En la imagen siguiente podemos ver una gráfica de los estudios clínicos en cada una de sus fases.

 

Todas las fases de la Investigación Clínica se realizan bajo los preceptos de las Buenas Prácticas Clínicas las cuales son una serie de procedimientos diseñados con el fin de evitar errores y fraudes, así como para confirmar que los sujetos de una investigación clínica mantienen íntegros sus derechos dentro de la misma, justificado bajo razones éticas, revisiones científicas, razones económicas y sus consecuencias. 

El desarrollo de Medicamentos Innovadores

El desarrollo de un nuevo Medicamento es una larga empresa que se desarrolla en diferentes etapas. Además requiere que se demuestre la eficacia y la seguridad, asi como descubrir las indicaciones para las que se va a utilizar y régimen de dosificación más adecuado, estudios que requieren de gran inversión.

 

El proceso inicia al momento de seleccionar una o dos posibles moléculas candidatas para desarrollo, dentro de diez mil potenciales con acción terapéutica. Una vez escogida la molécula, se prepara el proyecto de investigación que se inicia en el laboratorio, con un período preclínico que incluye los estudios sobre síntesis química, análisis de impurezas, estabilidad en relación el compuesto o las posibles formulaciones a administrar, a este proceso se le llama Experimentación in Vitro.

 

La investigación continúa en animales de experimentación, realizando ensayos con el candidato a medicamento: se evalúan los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción con sus correspondientes análisis farmacológicos y toxicológicos, los cuales se realizan con estándares de calidad y de investigación.

 

Una vez aprobados satisfactoriamente, se continúa al período clínico o de investigación, el cual se clasifica en estudios de fase I, II y III antes de obtener su aprobación por la autoridad sanitaria correspondiente para poder ser comercializados.

 

Los estudios clínicos de fase I, II y III se explicarán en la siguiente entrada, estén pendientes.

ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA: Factor clave que te da Seguridad y Calidad

Como se mencionó anteriormente, al vencer la patente del medicamento, otros laboratorios pueden desarrollar el mismo medicamento como una opción de medicamento Genérico Intercambiable (GI), sinónimo de Bioequivalente (Be), pero esta vez sin los años de estudio e investigación, ya que estos fueron realizados por el laboratorio al que le pertenecía la patente. 

Es por eso que los Bioequivalentes (Be) son mucho mas baratos pero con el mismo principio activo, dosis y vía de administración. A estos medicamentos se les identifica por las siglas GI en su empaque.

 

Sin embargo, antes de la comercialización de un Bioequivalente (Be) se tienen que realizar estudios profundos y exhaustivos que demuestren su Bioequivalencia. A este estudio se le llama Estudio de Bioequivalencia.

 

La Bioequivalencia, en términos farmacéuticos, es cuando dos medicamentos cumplen de la misma forma con los parametros específicos tanto en la velocidad de acción como en la cantidad del principio activo entre un medicamento genérico (prueba) y un medicamento de patente (referencia) cuando son administrados en la misma dosis bajo condiciones similares en un estudio clínico diseñado específicamente y bajo condiciones apropiadas para demostrar la intercambiabilidad entre dos o más marcas comerciales.

 

Un estudio de Bioequivalencia está enfocado a demostrar que no existen diferencias significativas en la liberación del principio activo entre un medicamento de prueba y un medicamento de referencia y su posterior absorción en el organismo. Con esto se garantiza que las concentraciones en plasma del principio activo entre ambos medicamentos son similares, asegurándose así la eficacia y la seguridad cuando se decide cambiar de un medicamento de patente a un medicamento Bioequivalente (Be)

 

El objetivo final de un estudio de Bioequivalencia es proporcionar al paciente una opción de tratamiento terapéutico a un precio más accesible con la misma calidad, eficacia y seguridad.

 

La calidad de los medicamentos se determina por las pruebas reglamentarias establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), mientras que la eficacia y seguridad se determina por medio de los estudios de Bioequivalencia que se establecen en la NOM 177-SSA1-1998, la cual indica las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a los que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas con los que demostramos que dos formulaciones con un mismo principio activo presentan un comportamiento muy parecido, de tal forma que se puede asumir sin riesgo a equivocarse que presentarán, de igual manera efectos farmacológicos semejantes.

 

Es muy importante saber que los laboratorios que realizan un Estudio de Bioequivalencia, llamados también Terceros Autorizados, son instituciones completamente independientes al gobierno o al laboratorio comercializador. Sobre estas organizaciones será nuestro siguiente artículo, no te lo pierdas.

¿Qué es la Biodisponibilidad?

La Biodisponibilidad de un medicamento es un concepto que ha ido cobrando importancia en las últimas décadas tras haberse demostrado en innumerables trabajos que formas farmacéuticas sólidas de administración oral (tabletas, cápsulas, entre otras) si bien eran equivalentes desde el punto de vista de cantidad del fármaco, no lo eran desde el punto de vista fisiológico.

La biodisponibilidad se define como la cantidad y la velocidad a la que el principio activo se absorbe a partir de una forma farmacéutica y llega al lugar de acción (biofase). Teniendo en cuenta que el principio activo se encuentra en equilibrio entre el sitio de acción y la circulación general, se asume que los parámetros del medicamento medidos en sangre son representativos de la biodisponibilidad del mismo.

Por ejemplo, cuando se administra un medicamento por vía oral, antes de llegar a la circulación sanguínea y por ende al sitio de acción, el ingrediente activo presente en el preparado farmacéutico debe franquear diversas barreras, pudiendo presentar perdidas de la dosis original en cada una de ellas. Las cuales se mencionan a continuación:

1. Estómago

2. Mucosa intestinal

3. Hígado

4. Corazón

5. Pulmones

Puede existir diferencias significativas entre medicamentos co

n diferentes ingredientes activos, esta diferencia depende directamente de las propiedades inherentes al fármaco como la facilidad de solubilizarse en los fluidos biológicos ya sea de carácter acuoso o lípidico, así como la forma en la que el organismo la asimila; es decir como la absorbe, la distribuye, metaboliza y elimina del organismo. El siguiente esquema representa el proceso de absorción de 2 diferentes fármacos, los cuales se administran

a la misma dosis (100 mg), pero durante su trayecto a la circulación general se van retirando del organismo cantidades diferentes del fármaco en cada uno de los órganos, apreciándose que al final el fármaco A cuenta con una biodisponibilidad del 72% mientras que el fármaco B tiene una biodisponibilidad del 16%.

Por ello, se acepta como definición operativa que la biodisponibilidad es la propiedad de una forma farmacéutica que determina cuánto y cómo llega el fármaco contenida en ella hasta la circulación sistémica. La biodisponibilidad de un medicamen

to se determina caracterizando su perfil farmacocinético, para ello se administra el medicamento en evaluación y posteriormente se toman muestras sanguíneas a diferentes tiempos, estas muestras sanguíneas se someten a un tratamiento para determinar las concentraciones. Con estos resultados se construye la gráfica de concentración respecto al tiempo, apreciándose un comportamiento similar a la siguiente figura. A partir de ella se determinan los 3 parámetros representativos de la Biodisponibilidad:

a) La concentración máxima obtenida (Cmax).

Como su nombre lo indica, representa la concentración más alta del fármaco en la sangre o en plasma después de su administración oral. Este parámetro es directamente proporcional a la fracción del fármaco absorbido.

b) El tiempo al cual se aprecia la concentración máxima (Tmax).

Junto con el Cmax, este parámetro está estrechamente relacionado con la velocidad de absorción. Fármacos con valores de Tmax más pequeño presentarán respuesta farmacológica en tiempo más cortos.

c) El área bajo la curva de la concentración plasmática respecto al tiempo (ABC).\

Este parámetro representa la cantidad de fármaco absorbido. El ABC es directamente proporcional a la cantidad de fármaco que ingresa a la circulación y es independiente de la velocidad de absorción.

¿Qué es la Bioequivalencia (Be) y Medicamentos Bioequivalentes?

En los últimos meses hemos recibido una fuerte invasión de anuncios y publicidad sobre diferentes tipos de medicamentos, laboratorios, Genéricos Intercambiables (GI), productos similares, etc. Sin embargo, todas esas tormentas de información me han resultado ineficaces y muy poco comprensibles, así que decidí investigar.

Creo que es nuestro deber enterarnos qué nos están vendiendo en los medios y qué tan cierto es y cuales son las opciones que tenemos como pacientes para obtener la mejor calidad al precio que mejor nos ajuste.

Lo que primero tenemos que entender es la diferencia entre tres conceptos básicos:

· Medicamentos de Patente

· Medicamentos Bioequivalentes (Be)

· Medicamentos similares

Medicamentos de Patente

Son los medicamentos que todos conocemos y los que generalmente compramos. Contienen un principio activo nuevo derivado de años de investigación y desarrollo de nuevas moléculas y/o formas de uso. Por lo tanto, es el primero que cuenta con información de eficacia y seguridad y es comercializado por el laboratorio dueño de la patente bajo un nombre comercial de marca registrada (®). Cuando los derechos de patente han vencido - 20 años después-, el principio activo del medicamento de patente puede ser comercializado libremente por otros laboratorios farmacéuticos. El medicamento de patente, también es conocido como medicamento innovador.

Por ser pioneros y haber realizado estudios clínicos e investigaciones para el desarrollo de los medicamentos de patente, éstos pueden llegar a ser bastante caros, ya que nadie más tiene la patente y no existen alternativas de compra.

Medicamentos Bioequivalentes (Be)

Al vencer la patente del medicamento, otros laboratorios pueden desarrollar el mismo medicamento como una opción de medicamento genérico intercambiable (GI) pero esta vez sin los años de estudio e investigación, ya que estos fueron realizados por el laboratorio al que le pertenecía la patente. Es por eso que son mucho mas baratos pero con el mismo principio activo, dosis y vía de administración.

Pero no creas que se desarrollan sin estudios previos, los Medicamentos Bioequivalentes (Be) pasan por un profundo estudio y análisis llamado: Estudio de Bioequivalencia. Es un estudio clínico conducido para comparar que dos medicamentos (Medicamento Innovador y Medicamento Bioequivalente (Be)) contienen la misma cantidad del mismo ingrediente activo, en la misma forma farmacéutica ,cumplen con los mismos estándares de calidad pero, producido por empresas farmacéuticas diferentes.

**Esta explicación merece una entrada especial así, que lo platicaremos más adelante.

Medicamento similar

Son los medicamentos fabricados por laboratorios farmacéuticos diferentes al dueño de la patente a nivel mundial. Los medicamentos similares pueden presentar el mismo principio activo, la misma dosis e incluso cumplir con la misma forma farmacéutica sin embargo... tienen que cumplir con los estándares de calidad oficiales establecidos por la autoridad sanitaria de cada país. En el caso de México, la COFEPRIS es quien dictamina si un medicamento Genérico, merece la calificación de Bioequivalente (Be).

Ya conocemos todas las opciones que hay disponibles, sólo te recomiendo que la próxima vez que decidas ahorrar, te fijes muy bien que en la caja del medicamento que compras estén algunos de los siguientes logos Be o GI. Son 100% seguros e idénticos al de patente y sobre todo, mucho más baratos.

Bienvenidos al Blog Oficial de Medicamentos Bioequivalentes (Be)

¿Qué son los Medicamentos Bioequivalentes? ¿Qué es la Bioequivalencia? Y ¿Cuáles son sus beneficios? Todas esas preguntas y más se responderán en este Blog, donde nuestra finalidad es que haya información eficiente y clara sobre un tema tan importante como la salud de la familia y la nuestra.

Bienvenidos.