Regulación de los medicamentos bioequivalentes en México Parte II

Responsabilidades de la COFEPRIS

La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa y al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de Salud quien supervisa a la COFEPRIS.

 

De acuerdo al decálogo estratégico de esta institución, 3 puntos fundamentales son:

1. La vigilancia sanitaria para Intensificar y dirigir las acciones de vigilancia focalizada en alimentos, tabaco, bebidas alcohólicas, medicamentos, bancos de sangre y hospitales, bajo criterios de riesgo sanitario sustentado en evidencia científica. Establecer un sistema institucional de vigilancia activa con laboratorios para el control analítico de productos en puntos de entrada al país: fronteras, puertos y aeropuertos.  Establecer un sistema integral de respuesta pronta y eficaz a las alertas y emergencias sanitarias.
2. La verificación, fortaleciendo las instancias y mecanismos para verificar las prácticas de manufactura, manejo, comercialización y disposición de medicamentos, alimentos, productos y servicios, nacionales e importados, que presenten mayor potencial de riesgos sanitarios para la población
3. El combate a la ilegalidad, para lo cual debe crear y desarrollar un grupo de verificadores especializados en el combate a prácticas ilegales que expongan a la población en materia de riesgos sanitarios, ligados a medicamentos, alimentos, bebidas, servicios, medio ambiente, entre otros.

 

Todos los medicamentos que son comercializados en México deben contar con el Registro Sanitario otorgado por la COFEPRIS, para ello el laboratorio fabricante debe demostrar que sus productos cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.

 

La calidad tanto de los medicamentos de referencia y de prueba es demostrada de acuerdo a las especificaciones establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, documento legal instituido por la Ley General de Salud donde se establecen los métodos generales de análisis y los requisitos sobre la identidad, pureza y calidad que garantice que los fármacos (principios activos), aditivos, medicamentos y productos biológicos (vacunas y hemoderivados) para que sean eficaces y seguros, de acuerdo a las características propias del país, que es expedida y reconocida por la autoridad sanitaria competente. 

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Saludos