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jueves, 26 de noviembre de 2009

Regulación de los medicamentos bioequivalentes en México Parte I


 

En México, el sistema de salud está regulado por la Secretaría de Salud (SSA), órgano del estado a la cual según la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal en su artículo 39 le corresponden entre otras las siguientes funciones:

 

·      Establecer y conducir la política nacional en materia de asistencia social, servicios médicos y salubridad general, con excepción de lo relativo al saneamiento del ambiente; y coordinar los programas de servicios a la salud de la administración pública federal, así como los agrupamientos por funciones y programas afines que, en su caso, se determinen.

 

·      Planear, normar, coordinar y evaluar el Sistema Nacional de Salud y proveer a la adecuada participación de las dependencias y entidades públicas que presten servicios de salud, a fin de asegurar el cumplimiento del derecho a la protección de la salud.

 

·      Dictar las normas técnicas a que quedará sujeta la prestación de servicios de salud en las materias de salubridad general, incluyendo las de asistencia social, por parte de los sectores público, social y privado, y verificar su cumplimiento.

 

·      Ejecutar el control sobre preparación, posesión, uso, suministro, importación, exportación y distribución de drogas y productos medicinales, a excepción de los de uso veterinario que no estén comprendidos en la Convención de Ginebra.

 

·      Poner en práctica las medidas tendientes a conservar la salud y la vida de los trabajadores del campo y de la ciudad y la higiene industrial, con excepción de lo que se relaciona con la previsión social en el trabajo.

 

Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), siendo una de sus funciones realizar el control de los medicamentos y los insumos relacionados al mismo. 

martes, 24 de noviembre de 2009

Deberes de los médicos en la prescripción de los medicamentos

Es obligación del médico expedir una receta médica indicando el nombre del Principio Activo en lugar de la marca comercial del medicamento, permitiendo que el paciente tome la decisión de adquirir el medicamento de acuerdo a sus posibilidades económicas. Es decir, pudiendo seleccionar entre el medicamento innovador o de patente o el medicamento genérico intercambiable (Bioequivalente). Sólo en casos muy específicos en los que se documentado que no es recomendable cambiar de marca de los medicamentos y a criterio del médico, se debe especificar en la receta médica no cambiar de marca.

 

Cuando se trate de medicamentos genéricos, el médico deberá antotar la denominación genérica y si lo desea, podrá indicar la denomiación distintiva de su preferencia.

jueves, 19 de noviembre de 2009

Acuerdos del grupo de expertos en pruebas de intercambiabilidad para medicamentos

Ante la necesidad de dar agilidad a la problemática que va surgiendo en el transcurso del desarrollo del Programa de Medicamentos Genéricos Intercambiables, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y el Consejo de Salubridad General acordaron la formación de un grupo multidisciplinario de expertos en pruebas de intercambiabilidad, el cual conocerá, estudiará y recomendará cuestiones tanto particulares como generales en relación al programa de Medicamentos Genéricos Intercambiables, las recomendaciones que se emita este grupo serán dadas a conocer a través de esta sección.

 

Grupo de Expertos en Pruebas de Intercambiabilidad para Medicamentos Genéricos Intercambiables del Consejo de Salubridad General

 

ACUERDOS:

 

Pruebas de intercambiabilidad con el innovador que no se comercializa en México 

 

ACUERDO: Ante la falta del innovador en el mercado nacional para realizar las pruebas de intercambiabilidad, el laboratorio interesado deberá solicitar formalmente a la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud (DGMTS), la autorización para utilizar el medicamento innovador que exista en el extranjero, con la finalidad de llevar a cabo en nuestro país las pruebas de intercambiabilidad que se requieran.

 

Pruebas de intercambiabilidad con el innovador que no corresponde a la concentración

 

ACUERDO: Cuando el medicamento susceptible de convertirse en genérico intercambiable no tiene la misma concentración que el innovador, se aceptaran las pruebas intercambiabilidad entre medicamentos de diferente concentración, solo en el caso de que el medicamento susceptible de convertirse en genérico intercambiable sea de menor concentración que el innovador, la prueba deberá hacerse con concentraciones equivalentes.

 

Pruebas de intercambiabilidad en diferentes formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata, respecto al innovador 

 

ACUERDO: Se pueden comparar entre si diferentes formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata siempre y cuando se demuestre bioequivalencia con el innovador. 


FUENTES

http://cofepris.gob.mx

viernes, 6 de noviembre de 2009

¿Cuál es la posición de la OMS con respecto a los GI?

Extracto de BOLETIN INFORMATIVO Nº10

 

"LOS MEDICAMENTOS GENERICOS:¿Qué necesitamos saber?"

DPTO DE FARMACIA – FAC. DE Cs QUÍMICAS – U.N.C.

Correa Salde,V. - Uema, S.- Solá, N.

 

¿Cuál es la posición de la OMS?

 

En el marco del programa de medicamentos esenciales, la OMS ha elaborado una estrategia para mejorar el acceso a los mismos que consta de cuatro componentes fundamentales:

 

1) “Selección racional y uso de los medicamentos (determinación de los que son más necesarios y de la manera de utilizarlos eficazmente)

 

2) Precios asequibles (reducción de los costos y promoción de la competencia)

 

3) Financiación sostenible (recurso a una diversidad de fuentes de financiación para la adquisición de medicamentos y suministros médicos)

 

4) Sistemas de salud y suministro fiables (eficiencia, accesibilidad y calidad)” 5

 

 “Entre los esfuerzos desplegados para lograr que los precios sean asequibles cabe mencionar la promoción de los medicamentos genéricos y del concepto de fijación de precios equitativos, la mayor difusión de información sobre los precios de los medicamentos y la elaboración de métodos para realizar encuestas sobre los precios de los medicamentos”.

 

La OMS en la “Guía Internacional de Indicadores de Precios de Medicamentos” presenta precios e información de referencia seleccionada sobre medicamentos esenciales correspondientes a casi 300 principios activos en más de 500 formas farmacéuticas.

 

 “Como resultado de investigaciones patrocinadas por la OMS se han determinado cuatro factores clave para desarrollar mercados nacionales de medicamentos genéricos, a saber:

 

a)     la existencia de leyes y reglamentos apropiados;

 

b)     la fiabilidad y capacidad en materia de garantía de la calidad;

 

c)      la aceptación de los medicamentos genéricos por los profesionales y el público;

 

d)     el suministro de incentivos económicos e información a los prescriptores y los consumidores”. 


FUENTES

http://www.fcq.unc.edu.ar/cime/genericos.htm

miércoles, 4 de noviembre de 2009

Los medicamentos genéricos copan el 18% del mercado farmacéutico brasileño

19 Julio 2009 de Jose Burmester

La comercialización de los medicamentos genéricos, que en Brasil comenzó en 1999 y que ha conseguido reducir los precios hasta en un 35%, ha permitido que los consumidores locales ahorren 10.900 millones de reales (unos 3.700 millones de euros) en la compra de fármacos, según las estimaciones de la Asociación Brasileña de Industrias de Medicamentos Genéricos (Pro-Genéricos).

Según dicha institución, ocho de los diez medicamentos más recetados en el país son genéricos, representando el 18,2% del mercado farmacéutico nacional. Además, existen genéricos para tratar el 90% de las dolencias que más afectan a los brasileños, y el 89% de los mismos son fabricados por laboratorios locales.

Las inversiones en el sector son crecientes: la industria de los genéricos ha invertido unos 170 millones de reales (60 millones de euros) en la última década, cifra que en 2010 podría alcanzar los 354 millones (125 millones de euros), según las previsiones del sector.

Para Pro-Genéricos, el próximo desafío al que se enfrenta la industria es conseguir una disminución de la carga tributaria, ya que la rebaja del Impuesto sobre Circulación de Mercancías y Prestación de Servicios (ICMS) de los genéricos podría hacer disminuir su precio final.

26/05/2009 Fuente: Agencia Brasil

http://bitacorafarmaceutica.wordpress.com/2009/07/19/los-medicamentos-genericos-copan-el-18-del-mercado-farmaceutico-brasileno/