Viene el frío, y existen opciones bioequivalentes

La temporada de frío en México está haciendo estragos en la salud de las personas.

Temperaturas bajo cero, heladas y fuertes vientos es lo que prevé el Servicio Meteorológico Nacional para el resto del país.

Por ejemplo, los casos de enfermedades de vías respiratorias en Tampico, han aumentado hasta en un 70%, debido a los cambios bruscos de temperatura y a la entrada de diferentes frentes fríos a la zona en estos últimos días.

De los medicamentos más solicitados por las personas con problemas respiratorios son los expectorantes, sustancias usadas para ayudar a expulsar secreciones de los bronquios producidos por enfermedades del aparato respiratorio.

Recuerda visitar a tu médico en caso de enfermarte y toma en cuenta que las sustancias de los medicamentos Bioequivalentes (Be) son tan eficaces y de alta calidad como los medicamentos de patente, representando un gran ahorro para tu economía.

http://www.milenio.com/node/597713

http://eleconomista.com.mx/sociedad/2010/12/10/smn-preve-heladas-estados-mexico

México ahorra nueve mil millones de pesos en medicamentos

José Ángel Córdova Villalobos, secretario de Salud, informó que en dos años el sector salud se ahorró más de nueve mil millones de pesos al adquirir medicamentos fuera del esquema de patentes.

Por ello, el funcionario invitó a los gobiernos de los estados a que hagan lo mismo. Dentro de este nuevo mercado, se consumen medicamentos genéricos así como bioequivalentes.

A partir de febrero de este año, todos los medicamentos deben demostrar su posibilidad de intercambio con productos de patente mediante pruebas de disolución y de bioequivalencia.

En el caso de los medicamentos bioequivalentes sólo requieren demostrar que su formulación es segura y eficaz al comparar que el perfil farmacocinético es similar estadísticamente respecto al de patente.

En otra ocasión ya te hemos explicado en qué consiste la bioequivalencia, y sus beneficios para fines de calidad en los medicamentos.

Los escenarios más optimistas plantean que la participación de los GI puede llegar a ser de 30% para el 2011, con las modificaciones que se vayan aplicando a la Ley General de Salud.

http://www.elfinanciero.com.mx/index.php/sociedad/salud/5504-el-sector-salud-ahorra-mas-de-nueve-mil-mdp-cordova-villalobos

http://eleconomista.com.mx/columnas/columna-especial-empresas/2010/07/15/atonia-genericos-intercambiables

¿Medicinas extranjeras a México? Sí, pero con bioequivalencia

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informó que la frontera mexicana abrió sus puertas a medicinas extranjeras, debido a la presión en las finanzas públicas y el aumento en el precio de los medicamentos.

Se modificaron los artículos 168 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud, donde antes se establecía que se necesitaba una fábrica de medicinas en suelo nacional para operar; ahora, insumos de India, China y Cuba podrán ser usados en México sin ese requisito.

Sin embargo, antes se necesitan realizar pruebas de bioequivalencia, para asegurar que un medicamento cumple las normas para ser consumido de manera segura y eficaz.

Los medicamentos bioequivalentes son formulaciones del mismo principio activo con un precio bastante inferior a los medicamentos innovadores o de marca, que ya no están protegidos por derechos de patente, siendo ésta la principal justificación de su existencia.

Pero, ¿ y qué es la Bioequivalencia?

Es la equivalencia biológica dentro de un organismo que se espera de dos preparaciones de una misma droga por parte de laboratorios diferentes. Con esto se asegura que ambos sean iguales para todos los propósitos. Por lo tanto ambas preparaciones deben tener el mismo principio activo, pureza, tamaño de partícula y vía de administración.

http://www.milenio.com/node/571208

El combate contra el VIH: esfuerzos y bioequivalentes

Tres laboratorios de Rusia han unido esfuerzos para desarrollar lo que podría ser la vacuna definitiva para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Hasta el momento, el fármaco tiene una efectividad de 30% si el paciente recibe seis dosis anuales, pero estos resultados pueden salvar a un millón de personas al año en todo el mundo.

Esta enfermedad, hasta el momento incurable, tiene una tasa de infección mundial de 2.7 millones de personas al año.

Mientras estos importantes avances se registran, en el mundo los medicamentos bioequivalentes tienen una misión importante en la reducción de los costos los tratamientos para los enfermos de Sida y los infectados con VIH.

La organización Médicos Sin Frontera (MSF) señaló que aproximadamente el 84% de los pacientes que padecen SIDA, en todo el mundo, reciben medicamentos genéricos hechos en India.

El impacto de los bioequivalentes es contundente. Según MSF, en el año 2000, el costo del tratamiento para un enfermo de SIDA era de 10 mil dólares al año. Sin embargo en el 2006, mediante el uso de genéricos costo del tratamiento fue de 136 euros (176 dólares) por persona al año.

http://www2.esmas.com/salud/sexualidad/230673/habra-otra-vacuna-contra-sida

¿Bioequivalentes para el sistema médico nacional?

El diputado Jorge Kahwagi presentó una iniciativa en la cámara de Diputados para que el sector Salud cubra el abastecimiento con medicamentos bioequivalentes.

Kahwagi argumentó que los medicamentos también conocidos como de referencia han demostrado su efectiva y bioseguridad tal como los de patente. Con esta medida, se daría el siguiente paso en las reformas de la Ley General de Salud, para mejorar los costos, compra y distribución de medicinas en la población.

Los productos bioequivalentes son equivalentes farmacéuticamente si contienen la misma cantidad de la misma sustancia, en la misma forma de dosificación que cumple con los mismos o comparables estándares, y están hechos para administrarse por la misma ruta.

El legislador promovió hace años la reforma en materia de patentes médicas, lo que detonó el boom de los productos bioequivalentes o genéricos, para beneficio de la población, debido a que la competencia ocasionó una disminución en el precio de los medicamentos.

“Se debe fomentar la utilización de medicamentos genéricos intercambiables por parte de las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud”, finalizó el legislador.

Bioequivalentes, una opción ante cambios de ley en el IMSS

Los legisladores aprobaron una reforma a la Ley del Seguro Social para que en caso de existir desabasto, el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) pueda expedir vales para que los derechohabientes puedan conseguir medicinas en las farmacias.

Varios legisladores externaron sus dudas sobre este sistema, pues señalaron que es más barato para el IMSS comprar los medicamentos por lotes.

Al respecto, el senador del PAN, Ernesto Saro, comentó que esta situación no es un problema de recursos, porque el IMSS lanza subastas para comprar a laboratorios.

Además, añadió, se impulsó un programa para comprar medicamentos bioequivalentes, mucho más baratos que los de patente, que surten el mismo efecto.

Y es que un medicamento bioequivalente tiene la misma composición y forma farmacéutica que uno de marca.

La razón por la que un medicamento de marca es más caro es la patente: cuando se desarrollan medicamentos, los laboratorios tienen periodos de hasta 20 años de exclusividad sobre las sustancias.

Pasado este tiempo, se libera la patente y se pueden crear medicamentos exactamente iguales, sólo que más baratos, porque al existir competencia, los precios tienden a bajar.

El delegado del IMSS en Puebla, Francisco Fraile García, señaló que esta nueva medida no es para que sea una generalidad en la expedición de medicinas, sino una excepción para cuando no haya.

Respaldan bioequivalentes en el Estado de México

La protección a los pacientes es lo más importante para el Instituto de Seguridad Social del Estado de México y Municipios, por lo que han sometido a medicamentos bioequivalentes a rigurosas pruebas, los cuales han pasado con éxito los testeos.

Los medicamentos que no son de patente, demostraron tener la misma eficacia que los de marca, ya que contienen el mismo principio activo, lo que hace que su eficacia sea exactamente la misma, con la ventaja de que son mucho más baratos.

José Luis Barrera Franco, director del Centro Oncológico del Instituto de Seguridad Social del Estado de México y Municipios, señaló que los bioequivalentes o genéricos intercambiables constituyen el 70% de los medicamentos usados para combatir el cáncer en el hospital.

La diferencia radica en que los laboratorios que descubren un nuevo medicamento, pueden tener su exclusividad durante 10 años. Pasado ese tiempo los derechos se liberan y otros laboratorios pueden hacer el mismo producto, pero a un menor costo, lo que significa un menor precio para el consumidor final.

Fuente: El Universal

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¿Qué es un medicamento bioequivalente?

¿Quién garantiza en México la seguridad de los bioequivalentes?

Regulación de los medicamentos Bioequivalentes en México.

En México, el sistema de salud está regulado por la Secretaría de Salud (SSA), órgano del Estado, al cual según la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal en su artículo 39, le corresponden, entre otras, las siguientes funciones:

• Establecer y conducir la política nacional en materia de asistencia social, servicios médicos y salubridad general. Coordinar los programas de servicios a la salud de la administración pública federal, así como los agrupamientos por funciones y programas afines que, en su caso, se determinen.

• Planear, normar, coordinar y evaluar el Sistema Nacional de Salud y garantizar la adecuada participación de las dependencias y entidades públicas que presten servicios de salud a fin de asegurar el cumplimiento del derecho a la protección de la salud.

• Dictar las normas técnicas a que quedará sujeta la prestación de servicios de salud en las materias de salubridad general, incluyendo las de asistencia social por parte de los sectores público, social y privado y verificar su cumplimiento.

• Ejecutar el control sobre preparación, posesión, uso, suministro, importación, exportación y distribución de drogas y productos medicinales a excepción de los de uso veterinario que no estén comprendidos en la Convención de Ginebra.

• Poner en práctica las medidas tendientes a conservar la salud y la vida de los trabajadores del campo y de la ciudad y la higiene industrial, con excepción de lo que se relaciona con la previsión social en el trabajo.

Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), siendo una de sus funciones realizar el control de los medicamentos y los insumos relacionados al mismo. La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa y al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de Salud quien supervisa a esta institución.

¿Quién garantiza, en México, la eficacia y seguridad de los medicamentos Bioequivalentes?

Cada país tiene sus propias entidades regulatorias que son las responsables de desarrollar políticas y lineamientos para reglamentar la venta de Genéricos o Bioequivalentes. En algunos casos la sustitución es obligatoria y es manejada por asuntos económicos o por presión política y, en otros casos, los medicamentos Bioequivalentes no han sido introducidos con la fuerza necesaria para posicionarlos en el mercado y su uso es opcional. El empuje y lanzamiento de los Bioequivalentes se articula fuertemente con lo económico pues se asume que su uso puede reducir significativamente los costos en salud ya que, generalmente, los fármacos Bioequivalentes son más baratos que los de patente. Sin embargo, cabe señalar, que las diferencias en precio no siempre son significativas y el fallo en el efecto terapéutico o los posibles efectos tóxicos pueden rápidamente cancelar cualquier costo ahorrado al sustituir un medicamento de patente por su Bioequivalente.

En México, la trayectoria con los medicamentos Bioequivalentes (Be) es relativamente corta pero fructífera. En el Diario Oficial de marzo de 1998 se publicaron los acuerdos sobre cuales productos no requieren y cuales si requieren estudios in vivo de Bioequivalencia, estableciendo la construcción de un listado de hasta 90 fármacos. En nuestro país, es la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSAI-1998 la que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable o Bioequivalente. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados (laboratorios acreditados) que realicen las pruebas.

En resumen, los medicamentos se pueden considerar Bioequivalentes (Be) entre sí sólo cuando contienen la misma concentración de sustancia activa y se administran con la misma forma farmacéutica. Hablando en términos de eficacia y seguridad, los medicamentos Bioequivalentes (Be) actúan prácticamente igual en el organismo (acción farmacológica) que los de patente.

¿Qué significa que dos medicamentos sean Bioequivalentes (Be)?

La Bioequivalencia, en términos farmacéuticos, es la exacta acción de dos medicamentos tanto en la velocidad de operación en el organismo como en la cantidad del principio activo que contienen. Es decir, dos medicamentos se consideran Bioequivalentes cuando tienen el mismo efecto, administrándose en la misma dosis, bajo condiciones similares y siguiendo un protocolo específico para su elaboración. Además, su vía de administración debe ser igal que la del medicamento de patente (oral, cutánea, intravenosa, etcétera).

Por tanto, podemos decir que la demostración de la Bioequivalencia es la condición necesaria -en la mayoría de los casos- para poder afirmar que dos medicamentos, con la misma cantidad de un mismo principio activo, producen el mismo efecto terapéutico (equivalencia terapéutica) y además pueden ser también responsables de la aparición de los mismos efectos adversos (seguridad) y, por tanto, ambos medicamentos pueden ser considerados intercambiables por su Bioequivalencia (Be).

La principal ventaja de los medicamentos que han demostrado ser intercambiables a través de estudios de Bioequivalencia es que se garantiza que, tanto el medicamento Bioequivalente, como el medicamento de patente actúan de la misma forma en el organismo, es decir, aunque los produzcan laboratorios diferentes puedes tener la certeza de que los medicamento Bioequivalentes son igual de confiables y efectivos que los de patente, además los (Be) tienen una ventaja, son más baratos.

¿Quién garantiza, en México, la eficacia y seguridad de los medicamentos Bioequivalentes?

Cada país tiene sus propias entidades regulatorias que son las responsables de desarrollar políticas y lineamientos para reglamentar la venta de Genéricos o Bioequivalentes. En algunos casos la sustitución es obligatoria y es manejada por asuntos económicos o por presión política y, en otros casos, los medicamentos Bioequivalentes no han sido introducidos con la fuerza necesaria para posicionarlos en el mercado y su uso es opcional. El empuje y lanzamiento de los Bioequivalentes se articula fuertemente con lo económico pues se asume que su uso puede reducir significativamente los costos en salud ya que, generalmente, los fármacos Bioequivalentes son más baratos que los de patente. Sin embargo, cabe señalar, que las diferencias en precio no siempre son significativas y el fallo en el efecto terapéutico o los posibles efectos tóxicos pueden rápidamente cancelar cualquier costo ahorrado al sustituir un medicamento de patente por su Bioequivalente.

En México, la trayectoria con los medicamentos Bioequivalentes (Be) es relativamente corta pero fructífera. En el Diario Oficial de marzo de 1998 se publicaron los acuerdos sobre cuales productos no requieren y cuales si requieren estudios in vivo de Bioequivalencia, estableciendo la construcción de un listado de hasta 90 fármacos. En nuestro país, es la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA-1998 la que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable o Bioequivalente. Requisitos que deben sujetarse los Terceros Autorizados (laboratorios acreditados) que realicen las pruebas.

En resumen, los medicamentos se pueden considerar Bioequivalentes (Be) entre sí sólo cuando contienen la misma concentración de sustancia activa y se administran con la misma forma farmacéutica. Hablando en términos de eficacia y seguridad, los medicamentos Bioequivalentes (Be) actúan prácticamente igual en el organismo (acción farmacológica) que los de patente.

¿Qué significa que dos medicamentos sean Bioequivalentes (Be)?

La Bioequivalencia, en términos farmacéuticos, es la exacta acción de dos medicamentos tanto en la velocidad de operación en el organismo como en la cantidad del principio activo que contienen. Es decir, dos medicamentos se consideran Bioequivalentes cuando tienen el mismo efecto, administrándose en la misma dosis, bajo condiciones similares y siguiendo un protocolo específico para su elaboración. Además, su vía de administración debe ser igual que la del medicamento de patente (oral, cutánea, intravenosa, etcétera).

Por tanto, podemos decir que la demostración de la Bioequivalencia es la condición necesaria -en la mayoría de los casos- para poder afirmar que dos medicamentos, con la misma cantidad de un mismo principio activo, producen el mismo efecto terapéutico (equivalencia terapéutica) y además pueden ser también responsables de la aparición de los mismos efectos adversos (seguridad) y, por tanto, ambos medicamentos pueden ser considerados intercambiables por su Bioequivalencia (Be).

La principal ventaja de los medicamentos que han demostrado ser intercambiables a través de estudios de Bioequivalencia es que se garantiza que, tanto el medicamento Bioequivalente, como el medicamento de patente actúan de la misma forma en el organismo, es decir, aunque los produzcan laboratorios diferentes puedes tener la certeza de que los medicamento Bioequivalentes son igual de confiables y efectivos que los de patente, además los (Be) tienen una ventaja, son más baratos.

El Principio Activo

También conocido como Ingrediente Activo o Fármaco, el principio activo es aquella sustancia con actividad farmacológica, es decir es la sustancia medicinal que compone esencialmente un medicamento y que se describe con la Denominación Común Internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud como nombre o denominación común usual o científica del medicamento.

Ejemplo. En México, la Aspirina es el nombre comercial y el principio activo es el ácido acetilsalicílico.

Los nombres comerciales de los medicamentos varían en muchos países aun cuando posean el mismo principio activo; es por eso que se recurre a utilizar el nombre del medicamento acompañado del nombre del fármaco (ingrediente activo). Por ejemplo, en el caso del tratamiento de la hipertensión arterial lo más adecuado es emplear el nombre del principio activo y no el nombre comercial del medicamento de patente.

¿Qué es el Nombre Genérico?

El nombre genérico es la denominación oficialmente aceptada en cada país, que puede ser o no la Denominación Común Internacional o DCI o INN (por sus siglas en inglés). La DCI es el nombre aprobado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para un determinado principio activo.

¿QUE SE REQUIERE PARA CONSIDERAR A UN MEDICAMENTO BIOEQUIVALENTE?

Segunda Parte

En la primera parte de esta cápsula informativa se comentó acerca la Norma Oficial Mexicana: NOM-177-SSA1-1998, normatividad que da los lineamientos a seguir para llevar a cabo pruebas de Bioequivalencia las cuales son indispensables en nuestro país para vender un medicamento con la garantía de ser intercambiable, genérico o bioequivalente.

La NOM-177 está compuesta de 15 apartados, los cuales constituyen los lineamientos a seguir para la realización de un estudio de Bioequivalencia en nuestro país. Las características generales de cada uno de estos apartados serán explicados en esta y las siguientes cápsulas informativas con el objetivo de dar a conocer los aspectos técnicos de una manera sencilla.

Contenido del la NOM-177-SSA1-1998:

1. Objetivo de la NOM- 177-SSA1-1998: Establecer los criterios y requisitos que deben tenerse en la realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad o bioequivalencia de los medicamentos genéricos, así como los requisitos a que se deberán sujetar los establecimientos que lleven a cabo dichas pruebas, tanto las unidades clínicas (estudio con pacientes) como las analíticas (el estudio de las muestras de sangre de los pacientes)

2. Campo de aplicación: en todo el territorio Nacional, cualquier medicamento que quiera venderse en México como bioequivalente o genérico debe de demostrar bioequivalencia en un tercero autorizado (empresa autorizada por la Secretaría de Salud para realizar estudios de Bioequivalencia) en nuestro país, los mismos se pueden encontrar en la página web de COFEPRIS.

3. Referencias: se refiere a las Normas Oficiales que apoyan la operación de la NOM-177 y que deben de consultarse para tener el panorama general: NOM-059-SSA1-1993, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria Farmacéutica, dedicados a la Fabricación de Medicamentos. NOM-008-SCFI-1994, Sistema General de Unidades de Medida.

4. Definiciones: En este punto refiere que se entiende por cada palabra técnica para efectos de la norma, se pueden encontrar varias definiciones de interés que dejan claro el contenido de toda la norma, por ejemplo:

> Medicamento de prueba, al medicamento proveniente de un lote fabricado a escala industrial o de un tamaño menor, siempre y cuando el equipo, el método de manufactura, la calidad y los perfiles de disolución se conserven, que cumple los estándares de calidad oficiales establecidos en la FEUM y se fabrica conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993

Continuará…

¿Qué se requiere para considerar a un medicamento bioequivalente?

Primera Parte

Para considerar que un medicamento cumple con los requisitos necesarios para llamarse bioequivalente, requiere contar con pruebas que determinan su bioequivalencia, es decir que el medicamento que pretende ser bioequivalente (de prueba) demuestre que se absorbe en el cuerpo humano y llega al torrente sanguíneo de una persona en el mismo tiempo y en la misma cantidad que el medicamento de referencia o de patente (de referencia).

Para poder demostrar esto se debe cumplir con los lineamientos que se encuentran en la Norma Oficial Mexicana: NOM-177-SSA1-1998, en donde se establecen las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable o bioequivalente y son obligatorias en territorio nacional.

El objetivo de la NOM-177 es establecer los criterios y requisitos necesarios para demostrar que es lo mismo utilizar un medicamento de patente que un medicamento genérico o bioequivalente, asimismo establece los requisitos que necesitan los establecimientos que llevan a cabo estas pruebas, tanto las unidades clínicas como los laboratorios que realizan las pruebas analíticas.

Los puntos que la NOM-177 menciona son los siguientes:

1. Objetivo

2. Campo de aplicación

3. Referencias

4. Definiciones

5. Símbolos y abreviaturas

6. Criterios y requisitos generales para las pruebas

7. Criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución en formas farmacéuticas orales de liberación inmediata

8. Criterios y requisitos para realizar pruebas de bioequivalencia en humanos

9. Criterios y requisitos para el análisis químico de muestras biológicas de una prueba de bioequivalencia

10. Criterios y requisitos para los terceros autorizados que realicen las pruebas

11. Bibliografía

12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

13. Observancia de la Norma

14. Vigencia

15. Apéndices

En las cápsulas siguientes iré desglosando los puntos enumerados en la NOM-177-SSA1-1998, de una forma clara y sencilla para que se pueda entender todo lo que involucra el demostrar que un medicamento bioequivalente es como tomar el original, con esto pretendo que el lector se lleve en la mente, que los medicamentos bioequivalentes, siempre y cuando hayan pasado por estas pruebas, son medicamentos confiables y seguros.

¿Medicamentos para el cansancio y fatiga?

Actualmente el tráfico, el incremento de actividad física, desgaste por estrés, mala alimentación y el sobrepeso, entre otros, pueden ser factores de la vida en una ciudad que se relacionan con las causas del cansancio y fatiga.

Pero ¿existen medicamentos para el cansancio y la fatiga? No, actualmente no existen los medicamentos que puedan curarlos.

¿Qué es lo recomendable? Es preciso que consideres los factores que te mencionamos anteriormente y reflexiones si alguno de ellos favorece tu estado. Lo más indicado sería modificar esos hábitos, de no ser así y consideras que tu molestia puede estar relacionada a un padecimiento de salud, lo recomendable es que acudas a tu médico para que determine la posible causa y le dé un tratamiento adecuado.

FAQ de Bioequivalencia

Qué es un Estudio de Bioequivalencia?

Es un estudio clínico conducido para comparar que dos productos medicinales que contienen la misma cantidad del mismo ingrediente activo, en la misma forma farmacéutica que cumplen con los mismos estándares de calidad pero producido por empresas diferentes farmacéuticas.

Un estudio de bioequivalencia, es un estudio de investigación que tiene como objetivo principal demostrar que un medicamento de prueba se absorbe en el mismo tiempo y forma que un medicamento de referencia. Lo cual garantiza su eficacia y seguridad.

¿Qué me garantiza el Estudio de Bioequivalencia?

Garantiza que las concentraciones en plasma del principio activo entre ambos medicamentos son similares, asegurándose así la eficacia y la seguridad cuando se decide cambiar de un medicamento de patente a un medicamento Bioequivalente (Be).

Garantiza que al utilizar un medicamento que ha demostrado bioequivalencia a travees de los estudios correspondientes es como tomar un medicamento de referencia o uno de patente.

Catálogo de Medicamentos Genéricos actualizado al 2009

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), mantiene actualizado al 2009 el Catálogo de Medicamentos Genéricos.

Recuerda que sólo los medicamentos Genéricos o Bioequivalentes (Be) son aquellos que han pasado por diversos estudios para garantizar su seguridad y eficacia terapéutica.

Haz click aquí para saber más acerca de los Medicamentos Bioequivalentes (Be).

¿PORQUE DECIR “SÍ” A LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES?

Por naturaleza, el ser humano ha sido y es cuestionador por excelencia, siempre tratando de entender y explicar la realidad que le rodea. Desde preguntas filosóficas como: ¿qué somos? ¿de dónde venimos? ¿a dónde vamos?; a preguntas más objetivas como entender el proceso salud-enfermedad; y una vez entendido éste, encontrar mecanismos que ayuden al ser humano a combatir o mitigar la enfermedad.

El desarrollo de medicamentos ha sido fundamental para poder cumplir este último objetivo y lo ha hecho con éxito, ya que gracias a los avances en farmacología la esperanza de vida del ser humano se ha incrementado, el mejor ejemplo: los antibióticos.

Es fácil imaginar que para que la farmacología se desarrollara y sus avances fueran de acceso a toda la población se requería crear un mecanismo que pudiera cumplir con esta tarea a nivel mundial de ahí el nacimiento de la industria farmacéutica, con todo lo que esto conlleva, desde la síntesis de moléculas de uso farmacológico, su investigación en modelos animales, en humanos, hasta su distribución global una vez comprobada la seguridad y eficacia del medicamento.

El tiempo y el costo que involucra el desarrollo de un solo fármaco es inimaginable, el proceso puede llegar a ser de 10, 15 o 20 años de investigación y los costos millones de dólares. Cuando el medicamento ha demostrado utilidad y cumplido con todas las normas internacionales para su comercialización la empresa farmacéutica cuenta con 20 años para poder recuperar la inversión y obtener utilidades, no hay que olvidar que muchas de sus moléculas se quedan en el camino porque no logran cubrir todas las características necesarias tanto de seguridad, eficacia u otros.

Una vez que la empresa farmacéutica ha perdido la patente de su medicamento, otra empresa puede utilizar la molécula para comercializarla a un costo mucho menor, ya que no ha tenido que invertir en la investigación necesaria para el desarrollo de un fármaco. Sin embargo, esta empresa tiene que demostrar que su medicamento es bioequivalente con referencia del original, es decir que el medicamento elaborado por esta nueva empresa demuestra mediante pruebas de bioequivalencia que su medicamento llega a la circulación sanguínea en el mismo tiempo y en la misma cantidad que el original o de referencia. Una vez demostrado esto, se cuenta con la seguridad que el medicamento que demostró bioequivalencia es de la misma calidad que el medicamento original.

Ahora bien, si ambos medicamentos son igualmente eficaces y seguros es indistinto utilizar uno u otro en cuanto a su utilidad orgánica, sin embargo la gran diferencia es su costo que puede ser 40 a 60 % más barato. Es posible que muchos de los consumidores por razones más subjetivas que objetivas decidan comprar el medicamento original, sin embargo para los Sistemas de Salud esto significa un ahorro de millones de pesos o dólares al utilizar medicamentos bioequivalentes, mismos que pueden ser destinados a la compra de medicamentos que aún no pierden la patente u otras necesidades de salud.

¿Por qué decir “SI” a los medicamentos bioequivalentes? Porque no hay una razón sólida para decir “NO”….

Medicamentos Genéricos antes de Comercializar

Okay… compramos un medicamento genérico y ahorramos una buena cantidad de dinero, pero… ¿Qué procesos tuvo que pasar el medicamento antes de llegar a mi mano y antes de estar a la venta?

Lo primero que se debe hacer para sacar un medicamento genérico al mercado es verificar que la patente del fármaco (medicamento de patente o innovador) haya vencido o que esté próxima a vencer.

Después, será necesario desarrollar una composición igual y con la misma cantidad del ingrediente activo que el medicamento de referencia, aunque con excipientes diferentes (medicamento de patente o innovador). Por otro lado, tanto el principio activo como los excipientes deben haber mostrado previamente su seguridad al haberse empleado para otras especialidades.

Al momento de presentar el registro de la especialidad genérica será preciso entregar a Ministerio de Salud correspondiente un archivo en el que se indican las características de la materia prima que conforma el producto (características físico químicas y bio farmacéuticas, límites de impurezas, esterilidad, etc.), el método de síntesis utilizado y los controles de calidad que se han realizado.

Así mismo, se deben realizar estudios de estabilidad del preparado, tanto aceleradas como a largo plazo y tiempo real para conocer el periodo en el que se garantiza que se mantienen las condiciones de seguridad y eficacia del medicamento, como en condiciones aceleradas para conocer las condiciones especiales que requiere el medicamento.

Este proceso el cual puede tomar un tiempo, es indispensable para que el medicamento genérico esté a la venta, junto con los estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad para que éste se le pueda llamar bioequivalente.

¿Cómo pedir un medicamento Bioequivalente (Be) en la Farmacia?

Los medicamentos Bioequivalentes (Be) o Genéricos pueder ser solicitados directamente al dependiente de la farmacia como medicamentos "Bioequivalentes (Be)" o "Genéricos". Te debes fijar que el empaque cuente con las siguientes características:

• Cara Principal de exhibición del medicamento
• Nombre genérico del medicamento en forma legible
• Forma farmacéutica
• Concentración del fármaco
• Descripción del contenido
• Datos del fabricante

Adicionalmente debe contar con la siguiente información en cualquiera de las caras adicionales:

• Contenido por cada unidad de dosificación
• Fórmula, descripción de los ingredientes activos presentes en el medicamento
• Dosis
• Via de administración
• Condiciones de almacenamiento
• Leyendas de advertencia y precautorias
• Clave de registro
• Número de lote
• Precio máximo al público
• Fecha de caducidad

Las especificaciones con las que debe contar el envase de los medicamentos es regulado por la NOM-072-SSA1-1993 “Etiquetado de Medicamentos”.

Así que ya sabes cómo pedir un medicamento y cómo identificarlo, ¡es muy fácil! así estás seguro que el medicamento es seguro, eficaz y de calidad.

Si quieres saber más de este tema haz click aquí.

LAS 5 PREGUNTAS BÁSICAS SOBRE BIOEQUIVALENTES (Be) Y SUS RESPUESTAS

Te presentamos preguntas frecuentes sobre Medicamentos Bioequivalentes que nuestros usuarios nos han enviado. Esperamos que te sean de ayuda.

¿Qué son los medicamentos Bioequivalentes (Be)?

Son los que tienen la misma sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración y que utilizan la misma vía de administración. Que además, han sido sometidos a exhaustivas pruebas y ha comprobado que su su biodisponibilidad en la sangre es equivalente a la del medicamento de patente.

También se identifican con las siglas GI, Genérico Intercambiable.

¿Qué es la Bioequivalencia?

La Bioequivalencia es cuando dos medicamentos comprueban se iguales. Podemos decir que un medicamento es Bioequivalente (Be) a otro cuando el ingrediente activo que contiene actúan de manera idéntica en tu cuerpo para tratar un padecimiento específico.

¿Los Medicamentos Similares son lo mismo que los Medicamentos Bioequivalentes?

No. Para que un medicamento sea Bioequivalente (Be) o en su caso Genérico Intercambiable (GI) tiene que haber ante demostrado ante la COFEPRIS, que su efecto terapéutico es igual al medicamento de patente. No todos las marcas de medicamentos similares invierten en las pruebas que corroboran la Bioequivalencia.

¿Es seguro comprar un medicamento Bioequivalente (Be)?

Sí, porque los estudios de Bioequivalencia avalan que los Medicamentos Bioequivalentes (Be) son idénticos al medicamento de patente, con lo que tienes la garantía de comprar la misma calidad y seguridad.

¿Los Medicamentos Bioequivalentes (Be) tienen exactamente la misma sustancia activa que los de patente?

Sí, y por lo tanto funcionan igual, liberándose en tu cuerpo de la misma forma que los medicamentos de patente.

TERCEROS AUTORIZADOS: ¿CUÁL ES SU PAPEL EN LOS BIOEQUIVALENTES?

Los estudios para demostrar la intercambiabilidad entre el medicamento innovador con el medicamento de prueba son efectuados en unidades externas a la autoridad sanitaria y al laboratorio fabricante del genérico. Estas unidades son denominadas Terceros Autorizados y son una extensión de la COFEPRIS para la evaluación de la eficacia y seguridad in vitro (Perfil de disolución) o in vivo (Bioequivalencia)

Los terceros autorizados por la COFEPRIS son evaluados para inicio de operación y periódicamente cada 2 años por la autoridad sanitaria y por miembros del Comité de Expertos en Bioequivalencia para demostrar que cuentan con la competencia técnica para la conducción de estos estudios, apegándose a lo establecido en la NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas.

Los Terceros Autorizados son contratados por los laboratorios fabricantes del medicamento genérico que pretende obtener el registro sanitario. Una vez concluidos los estudios de intercambiabilidad, los Terceros Autorizados emiten un informe indicando si el medicamento genérico es o no intercambiable, el laboratorio fabricante integra este documento al expediente para someterlo a evaluación a la COFEPRIS quien dictamina si el producto cumple con los requisitos para serle otorgado el registro sanitario como genérico.

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Quick Tip. ¿Cómo diferenciar los medicamentos similares de los GI?

Los medicamentos GI (bioequivalentes) llevan en su empaque o envase la denominación genérica del principio activo que contienen y ostentan el logotipo GI.

 

Los denominados “similares” se denominan por un NOMBRE COMERCIAL.

Los Medicamentos “Similares” y los GI

Es momento de aclarar ese mito, ¿son iguales los medicamentos similares a los medicamentos GI? ¡No! ¡Claro que no!

 

Únicamente los medicamentos Genéricos Intercambiables han pasado por diversas pruebas que demuestran que son INTERCAMBIABLES con el medicamento de referencia, generalmente es el innovador. Es decir, que el medicamento GI demuestra que su comportamiento en tu cuerpo va a ser igual al medicamento de referencia, de ahí la palabra “intercambiable”.

 

Los medicamentos similares, también conocidos como NO Innovadores o “productos copia”, no son sometidos a pruebas de intercambiabilidad, por lo que aun cuando tengan el mismo principio activo (fármaco), forma farmacéutica, cantidad de fármaco etc. La manera en que son desarrollados y los excepientes (aditivos) pueden hacer que varíe su comportamiento dentro del organismo (biodisponibilidad).

 

Es por eso que los medicamentos similares no pueden considerarse como intercambiables del medicamento de referencia.

 

¡Mucho ojo! Para saber que un medicamento es verdaderamente Genérico Intercambiable y que ha pasado por las pruebas de bioequivalencia, debes identificar en el empaque el logo GI y otros aspectos que se detallan en aquí.

Así que ya saben... no confundan lo similar por lo que realmente es intercambiable.

Échale un ojo a tu peso

Actualmente es difícil mantener un cuidado constante de nuestro peso, con un mundo donde la atención se centra en el trabajo y las actividades diarias es importante echarle un ojo a la balanza de vez en cuando.

 

Sin embargo, con el objetivo de que la gente este al cuidado contante de su salud, el diseñador Kwon Sunman sacó a la luz un producto innovador qu combina una balanza con un tapete, para monitorear la salud regularmente.

 

Este invento no sólo te dice cuánto pesas, también almacena la información para informarte si subiste o bajaste de peso.

 

¿Buenísimo no? Sólo queda esperar que llegue a México.

 

Via The Design Blog

¿Cuándo se considera Bioequivalente un medicamento?

Un medicamento se considera Bioequivalente cuando al ser comparado con el medicamento de referencia demuestra mediante un estudio de bioequivalencia que este se absorbe en el organismo de igual forma que el de referencia. Con esto demuestra que las concentraciones en sangre del principio activo entre ambos medicamentos son similares al igual que su eficacia y seguridad.

Por qué son más Baratos los medicamentos GI

Son mucho más baratos tanto para el paciente como para el sistema sanitario porque la inversión económica realizada por el laboratorio farmacéutico para su desarrollo y comercialización es menor que en el caso de los medicamentos innovadores, ya que no es necesario demostrar la eficacia y la seguridad, ni descubrir las indicaciones para las que se va a utilizar ni régimen de dosificación más adecuado, aspectos que ya han sido demostrados por el medicamento de patente o innovador y que el Medicamento Bioequivalente (Be) forzosamente debe cumplir.

 

Además, los GI son medicamentos que al perder la patente pueden ser fabricados por otras empresas farmacéuticas que no tienen la necesidad de realizar una investigación previa por lo tanto no hay inversión que recuperar.

Áreas terapéuticas que abarcan los GI

En México, los medicamentos GI abarcan las siguientes áreas terapéuticas:

• Gastroenterología: Todas las enfermedades del aparato digestivo, conformado por esófago, estómago, hígado y vía biliares, páncreas, intestino delgado, colon, recto.

• Reumatología: Cubre todos los trastornos clínicos (no los quirúrgicos) del aparato locomotor y del tejido conectivo, que abarca un gran número de entidades clínicas conocidas en conjunto como enfermedades reumáticas a las que se suman un gran grupo de enfermedades de afectación sistémica: las conectivopatías.

• Nefrología: La estructura y la función renal, incluyendo la prevención y tratamiento de las enfermedades renales.

• Urología: Patologías que afectan al aparato urinario, glándulas suprarrenales y retroperitoneo de ambos sexos y al aparato reproductor masculino.

• Dermatología: Enfermedades de la piel y su estructura.

• Enfermedades infecciosas

• Enfermedades parasitarias

• Neurología: Enfermedades del cerebro, la médula espinal, los nervios periféricos y los músculos.

• Neumología: Enfermedades del aparato respiratorio.

• Cardiología: Enfermedades del corazón.