¿Quién garantiza, en México, la eficacia y seguridad de los medicamentos Bioequivalentes?

Cada país tiene sus propias entidades regulatorias que son las responsables de desarrollar políticas y lineamientos para reglamentar la venta de Genéricos o Bioequivalentes. En algunos casos la sustitución es obligatoria y es manejada por asuntos económicos o por presión política y, en otros casos, los medicamentos Bioequivalentes no han sido introducidos con la fuerza necesaria para posicionarlos en el mercado y su uso es opcional. El empuje y lanzamiento de los Bioequivalentes se articula fuertemente con lo económico pues se asume que su uso puede reducir significativamente los costos en salud ya que, generalmente, los fármacos Bioequivalentes son más baratos que los de patente. Sin embargo, cabe señalar, que las diferencias en precio no siempre son significativas y el fallo en el efecto terapéutico o los posibles efectos tóxicos pueden rápidamente cancelar cualquier costo ahorrado al sustituir un medicamento de patente por su Bioequivalente.

En México, la trayectoria con los medicamentos Bioequivalentes (Be) es relativamente corta pero fructífera. En el Diario Oficial de marzo de 1998 se publicaron los acuerdos sobre cuales productos no requieren y cuales si requieren estudios in vivo de Bioequivalencia, estableciendo la construcción de un listado de hasta 90 fármacos. En nuestro país, es la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA-1998 la que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable o Bioequivalente. Requisitos que deben sujetarse los Terceros Autorizados (laboratorios acreditados) que realicen las pruebas.

En resumen, los medicamentos se pueden considerar Bioequivalentes (Be) entre sí sólo cuando contienen la misma concentración de sustancia activa y se administran con la misma forma farmacéutica. Hablando en términos de eficacia y seguridad, los medicamentos Bioequivalentes (Be) actúan prácticamente igual en el organismo (acción farmacológica) que los de patente.

¿Qué significa que dos medicamentos sean Bioequivalentes (Be)?

La Bioequivalencia, en términos farmacéuticos, es la exacta acción de dos medicamentos tanto en la velocidad de operación en el organismo como en la cantidad del principio activo que contienen. Es decir, dos medicamentos se consideran Bioequivalentes cuando tienen el mismo efecto, administrándose en la misma dosis, bajo condiciones similares y siguiendo un protocolo específico para su elaboración. Además, su vía de administración debe ser igual que la del medicamento de patente (oral, cutánea, intravenosa, etcétera).

Por tanto, podemos decir que la demostración de la Bioequivalencia es la condición necesaria -en la mayoría de los casos- para poder afirmar que dos medicamentos, con la misma cantidad de un mismo principio activo, producen el mismo efecto terapéutico (equivalencia terapéutica) y además pueden ser también responsables de la aparición de los mismos efectos adversos (seguridad) y, por tanto, ambos medicamentos pueden ser considerados intercambiables por su Bioequivalencia (Be).

La principal ventaja de los medicamentos que han demostrado ser intercambiables a través de estudios de Bioequivalencia es que se garantiza que, tanto el medicamento Bioequivalente, como el medicamento de patente actúan de la misma forma en el organismo, es decir, aunque los produzcan laboratorios diferentes puedes tener la certeza de que los medicamento Bioequivalentes son igual de confiables y efectivos que los de patente, además los (Be) tienen una ventaja, son más baratos.