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lunes, 21 de junio de 2010

Regulación de los medicamentos Bioequivalentes en México.

En México, el sistema de salud está regulado por la Secretaría de Salud (SSA), órgano del Estado, al cual según la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal en su artículo 39, le corresponden, entre otras, las siguientes funciones:

• Establecer y conducir la política nacional en materia de asistencia social, servicios médicos y salubridad general. Coordinar los programas de servicios a la salud de la administración pública federal, así como los agrupamientos por funciones y programas afines que, en su caso, se determinen.

• Planear, normar, coordinar y evaluar el Sistema Nacional de Salud y garantizar la adecuada participación de las dependencias y entidades públicas que presten servicios de salud a fin de asegurar el cumplimiento del derecho a la protección de la salud.

• Dictar las normas técnicas a que quedará sujeta la prestación de servicios de salud en las materias de salubridad general, incluyendo las de asistencia social por parte de los sectores público, social y privado y verificar su cumplimiento.

• Ejecutar el control sobre preparación, posesión, uso, suministro, importación, exportación y distribución de drogas y productos medicinales a excepción de los de uso veterinario que no estén comprendidos en la Convención de Ginebra.

• Poner en práctica las medidas tendientes a conservar la salud y la vida de los trabajadores del campo y de la ciudad y la higiene industrial, con excepción de lo que se relaciona con la previsión social en el trabajo.

Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), siendo una de sus funciones realizar el control de los medicamentos y los insumos relacionados al mismo. La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa y al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de Salud quien supervisa a esta institución.

¿Quién garantiza, en México, la eficacia y seguridad de los medicamentos Bioequivalentes?

Cada país tiene sus propias entidades regulatorias que son las responsables de desarrollar políticas y lineamientos para reglamentar la venta de Genéricos o Bioequivalentes. En algunos casos la sustitución es obligatoria y es manejada por asuntos económicos o por presión política y, en otros casos, los medicamentos Bioequivalentes no han sido introducidos con la fuerza necesaria para posicionarlos en el mercado y su uso es opcional. El empuje y lanzamiento de los Bioequivalentes se articula fuertemente con lo económico pues se asume que su uso puede reducir significativamente los costos en salud ya que, generalmente, los fármacos Bioequivalentes son más baratos que los de patente. Sin embargo, cabe señalar, que las diferencias en precio no siempre son significativas y el fallo en el efecto terapéutico o los posibles efectos tóxicos pueden rápidamente cancelar cualquier costo ahorrado al sustituir un medicamento de patente por su Bioequivalente.

En México, la trayectoria con los medicamentos Bioequivalentes (Be) es relativamente corta pero fructífera. En el Diario Oficial de marzo de 1998 se publicaron los acuerdos sobre cuales productos no requieren y cuales si requieren estudios in vivo de Bioequivalencia, estableciendo la construcción de un listado de hasta 90 fármacos. En nuestro país, es la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSAI-1998 la que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable o Bioequivalente. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados (laboratorios acreditados) que realicen las pruebas.

En resumen, los medicamentos se pueden considerar Bioequivalentes (Be) entre sí sólo cuando contienen la misma concentración de sustancia activa y se administran con la misma forma farmacéutica. Hablando en términos de eficacia y seguridad, los medicamentos Bioequivalentes (Be) actúan prácticamente igual en el organismo (acción farmacológica) que los de patente.

miércoles, 16 de junio de 2010

¿Qué significa que dos medicamentos sean Bioequivalentes (Be)?

La Bioequivalencia, en términos farmacéuticos, es la exacta acción de dos medicamentos tanto en la velocidad de operación en el organismo como en la cantidad del principio activo que contienen. Es decir, dos medicamentos se consideran Bioequivalentes cuando tienen el mismo efecto, administrándose en la misma dosis, bajo condiciones similares y siguiendo un protocolo específico para su elaboración. Además, su vía de administración debe ser igal que la del medicamento de patente (oral, cutánea, intravenosa, etcétera).

Por tanto, podemos decir que la demostración de la Bioequivalencia es la condición necesaria -en la mayoría de los casos- para poder afirmar que dos medicamentos, con la misma cantidad de un mismo principio activo, producen el mismo efecto terapéutico (equivalencia terapéutica) y además pueden ser también responsables de la aparición de los mismos efectos adversos (seguridad) y, por tanto, ambos medicamentos pueden ser considerados intercambiables por su Bioequivalencia (Be).

La principal ventaja de los medicamentos que han demostrado ser intercambiables a través de estudios de Bioequivalencia es que se garantiza que, tanto el medicamento Bioequivalente, como el medicamento de patente actúan de la misma forma en el organismo, es decir, aunque los produzcan laboratorios diferentes puedes tener la certeza de que los medicamento Bioequivalentes son igual de confiables y efectivos que los de patente, además los (Be) tienen una ventaja, son más baratos.